Chiến dịch-năm của Pháp nhằm thiết lập một khuôn khổ được quản lý đầy đủ cho cần sa y tế gốc cuối cùng đã có kết quả.
Chỉ vài tuần trước, hàng nghìn bệnh nhân trong cuộc thí điểm 'thí điểm cần sa y tế' của Pháp, dự kiến bắt đầu vào năm 2021, đã phải đối mặt với nỗi đau đớn khi phải ngừng điều trị vì Chính phủ đã yêu cầu họ tìm kiếm các liệu pháp thay thế.
Chính phủ Pháp vừa nổi lên sau nhiều tháng bất ổn chính trị và đã thực hiện một sự thay đổi lớn. Theo tin tức mới nhất, Chính phủ Pháp đã đệ trình ba tài liệu riêng biệt nêu chi tiết hệ thống cần sa y tế được đề xuất của mình lên Liên minh Châu Âu để phê duyệt, tài liệu này sẽ được thông qua 'theo thủ tục'.
Các đề xuất hiện đã được công khai dường như lần đầu tiên cho thấy rằng hoa cần sa sẽ được cung cấp cho bệnh nhân, nhưng chỉ với liều lượng 'một lần' và thông qua các thiết bị cụ thể.
Tua lại
Vào ngày 19 tháng 3 năm 2025, ba tài liệu đã được gửi tới EU để phê duyệt, mỗi tài liệu nêu chi tiết các phần cụ thể của việc hợp pháp hóa cần sa y tế.
Mỗi khung pháp lý đã được hoàn thiện cách đây một thời gian và ban đầu dự kiến sẽ được đệ trình lên EU vào tháng 6 hoặc tháng 7 năm ngoái. Tuy nhiên, sự sụp đổ của Chính phủ Pháp và những biến động chính trị sau đó có nghĩa là việc thông qua các sắc lệnh này cùng với nhiều dự luật khác đã bị trì hoãn đáng kể.
Theo Hệ thống thông tin quy định kỹ thuật của EU (TRIS), nghị định đầu tiên của Pháp 'xác định khuôn khổ của hệ thống quản lý đối với thuốc cần sa'. Hai nghị định khác, 'Arrêtés', đã được đệ trình đồng thời để giúp xác định các chi tiết kỹ thuật, điều kiện thực tế và các tiêu chuẩn thực thi cho nơi có thể trở thành một trong những thị trường cần sa y tế lớn nhất Châu Âu.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, Giám đốc điều hành và đồng-công ty tư vấn Augur Associates có trụ sở tại Paris, nói với báo chí: 'Chúng tôi đang chờ phê duyệt cuối cùng từ EU, sau đó Chính phủ sẽ ký sắc lệnh tại cuộc họp cấp bộ trưởng vào thứ Tư hàng tuần tại dinh tổng thống. Những luật này có tính phổ quát và được thực thi ở nhiều nước châu Âu và tôi không lường trước được bất kỳ biện pháp ngăn chặn nào từ EU.”
Điều kiện và sản phẩm
Theo khuôn khổ cần sa y tế phổ cập được cập nhật, chỉ những bác sĩ được đào tạo và chứng nhận mới có thể kê đơn các sản phẩm cần sa y tế và một chương trình đào tạo sẽ được phát triển với sự tư vấn của Bộ Y tế Pháp (HAS).
Cần sa y tế vẫn sẽ được công nhận là phương pháp điều trị cuối cùng, và như trong dự án thí điểm, bệnh nhân phải chứng minh được rằng họ không hiệu quả hoặc không dung nạp với tất cả các phương pháp điều trị tiêu chuẩn khác.
Các đơn thuốc cần sa y tế, hợp pháp chỉ được chỉ định để điều trị chứng đau thần kinh, động kinh-kháng thuốc, co cứng liên quan do bệnh đa xơ cứng và các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác, giảm tác dụng phụ của hóa trị và chăm sóc giảm nhẹ khi các triệu chứng vẫn tồn tại và không thuyên giảm.
Mặc dù những điều kiện này phần lớn phù hợp với những điều kiện được đề xuất trước đây, nhưng một thay đổi quan trọng có thể mở ra thị trường cho nhiều doanh nghiệp hơn là việc đưa hoa cần sa khô vào.
Mặc dù hiện nay hoa khô đã được bao gồm nhưng bệnh nhân bị nghiêm cấm uống chúng bằng các phương pháp truyền thống và phải hít chúng qua thiết bị hóa hơi thảo mộc khô đã được CE- phê duyệt.
Hoa cần sa y tế khô phải tuân thủ tiêu chuẩn chuyên khảo Dược điển Châu Âu 3028 và được trình bày ở dạng thành phẩm.
Các loại thuốc thành phẩm khác, bao gồm cả công thức uống và ngậm dưới lưỡi, sẽ được trình bày theo ba cấu hình khác nhau gồm THC và CBD với tỷ lệ - THC-chiếm ưu thế, cân bằng của cả hai và CBD-chiếm ưu thế - với mỗi danh mục cung cấp các chủng chính và các lựa chọn có sẵn cho bệnh nhân.
Việc phân loại các sản phẩm cần sa y tế của Pháp có lợi cho ngành vì không có hạn chế về chủng và nồng độ, chỉ có các sản phẩm-phổ đầy đủ. Tỷ lệ CBD/THC là thông tin duy nhất phải được trình bày. Chúng tôi cũng hoan nghênh cung cấp thông tin về các thành phần cannabinoid nhỏ và terpen, những thông tin này sẽ giúp cạnh tranh nhưng không bắt buộc.'
Trong một diễn biến quan trọng khác, Bộ Y tế Pháp cũng làm rõ rằng 1.600 bệnh nhân được điều trị trong khuôn khổ dự án thí điểm đang diễn ra sẽ có thể tiếp tục sử dụng thuốc cần sa cho đến ít nhất là ngày 31 tháng 3 năm 2026, khi khung quy định chung dự kiến sẽ được áp dụng.
Các thông điệp quan trọng khác
Một điều khoản quan trọng của nghị định quản lý mới sẽ thiết lập khuôn khổ 'Cấp phép sử dụng tạm thời (ATU), trong đó phê duyệt sản phẩm trước khi chúng vào thị trường mới.
Như đã báo cáo trước đó, Cục Quản lý Dược Quốc gia Pháp (ANSM) sẽ giám sát quá trình này. Các sản phẩm kê đơn cần sa y tế sẽ có hiệu lực trong 5 năm và có thể được gia hạn 9 tháng trước khi hết hạn. ANSM sẽ có 210 ngày để phản hồi đơn đăng ký và công bố tất cả các quyết định về việc phê duyệt, từ chối hoặc đình chỉ sản phẩm trên trang web chính thức của mình.
Người nộp đơn phải cung cấp bằng chứng cho thấy sản phẩm của họ tuân thủ các tiêu chuẩn EU GMP và sau khi được phê duyệt, phải gửi bản cập nhật an toàn thường xuyên sáu tháng một lần trong hai năm đầu và sau đó hàng năm trong ba năm còn lại.
Điều quan trọng là chỉ những bác sĩ được đào tạo và chứng nhận đặc biệt mới có thể kê đơn cần sa y tế và một chương trình đào tạo sẽ được công bố với sự tư vấn của Bộ Y tế Pháp (HAS).
Nghị định đầu tiên cũng đi sâu vào các yêu cầu đối với từng phần của chuỗi cung ứng. Ngoài các quy định an ninh nghiêm ngặt hiện đang được áp dụng ở hầu hết các thị trường cần sa y tế, nó còn quy định rằng bất kỳ người trồng cần sa nào trong nước đều phải tuân thủ nghiêm ngặt việc chỉ trồng trong nhà hoặc trong nhà kính khuất tầm nhìn của công chúng.
Đáng chú ý, người trồng phải ký hợp đồng ràng buộc hiện tại với cơ quan có thẩm quyền trước khi trồng cây cần sa và trồng cần sa với mục đích duy nhất là bán cho cơ quan có thẩm quyền.
Triển vọng và cơ hội
Vào đầu tháng 1 năm 2025, việc mở rộng chương trình thí điểm cần sa y tế thành một-thị trường cần sa y tế chính thức dường như nằm ngoài tầm với của cả bệnh nhân và doanh nghiệp.
Tình trạng này vẫn xảy ra cho đến khi có tin tức tuần trước rằng Liên minh Châu Âu đã nhận được yêu cầu từ Pháp phê duyệt đề xuất của mình. Kết quả là, các doanh nghiệp kinh doanh cần sa y tế dường như chưa có thời gian để tận dụng cơ hội quan trọng này. Tuy nhiên, với quy mô tiềm năng của thị trường, điều này dự kiến sẽ sớm thay đổi.
Hiện tại, mặc dù thông tin chi tiết vẫn chưa được công bố nhưng các công ty cần sa y tế cho biết họ sẽ nắm bắt cơ hội này để tung ra các sản phẩm cần sa y tế mới dành riêng cho thị trường Pháp. Các nguồn tin trong ngành cho rằng thị trường cần sa y tế của Pháp sẽ tăng trưởng chậm hơn nhiều so với nước láng giềng Đức, dự kiến sẽ tiếp nhận khoảng 10.000 bệnh nhân trong năm đầu tiên trước khi tăng dần lên khoảng 300.000 đến 500.000 vào năm 2035.
Một trong những 'lợi ích' của khung pháp lý của Pháp đối với các công ty nước ngoài muốn thâm nhập thị trường là cần sa 'phù hợp với khuôn khổ dược phẩm rộng hơn'. Điều này có nghĩa là các công ty nước ngoài có thể tránh được các loại hạn chế tùy tiện tồn tại ở Anh, ví dụ như ở Anh, giấy phép nhập khẩu có thể bị hạn chế mà không có lý do chính đáng rõ ràng. Sự can thiệp chính trị như vậy khó có thể xảy ra ở Pháp, vì các giấy phép được đề cập không dành riêng cho cần sa y tế.
Từ quan điểm kinh tế, một số người tham gia đã thiết lập quan hệ đối tác với các công ty Pháp có giấy phép cần thiết và có thể sản xuất và chế biến cần sa y tế. Điều đó nói lên rằng, cơ hội trước mắt nằm ở việc vận chuyển thành phẩm sang Pháp, với quy trình đóng gói và kiểm soát chất lượng tại địa phương, hơn là sản xuất hoặc chế biến hoàn toàn tại địa phương.
